梓夢-多功能顆粒度分析儀 ZML320在原料藥中的干法測試優勢

梓夢-多功能顆粒度分析儀 ZML320在原料藥中的干法測試優勢

在原料藥生產研發與質量控制中，粒徑分布、粒形特征是決定藥物溶解速率、生物利用度及生產工藝穩定性的核心指標。激光粒度儀作為傳統檢測設備，在原料藥干法測試中長期受困于固有缺陷：

1.                      高壓氣流分散或機械攪拌易導致易碎性原料藥顆粒破碎，生成 “假性細顆粒"；

2.                      僅能提供粒徑數據，無法精準表征粒形參數；

3.                      樣品團聚難以有效破解，測試結果偏離真實狀態；

4.                      操作流程復雜且人為誤差大，難以滿足標準化質控需求。

上海梓夢科技深耕粒度分析領域，推出的 ZML320 多功能顆粒度分析儀，依托可視化技術與創新分散方案，針對性攻克激光粒度儀的核心痛點，為原料藥干法測試提供了 “無損、精準、高效、全面" 的一體化解決方案，其技術優勢與應用價值深度契合行業需求。

一、       溫和分散 + 無損保護，還原易碎顆粒真實狀態

原料藥（尤其是晶體類 API、中藥粉末等）普遍存在機械強度低、易破碎的特性，激光粒度儀的高壓氣流分散技術會對顆粒產生劇烈沖擊，破壞顆粒原始結構，導致測試結果失真，無法為工藝優化提供可靠數據。梓夢科技創新性搭配 ZMD800 真空粉末分散器，采用抽真空負壓吸附原理實現粉末均勻分散，從根源上避免了高壓氣流對易碎顆粒的機械損傷。

ZMD800 真空粉末分散器最-大壓力可達 100Psi，分散直徑達 10cm，能在溫和條件下將原料藥粉末均勻鋪展于載玻片上，解決了傳統藥勺抖撒導致的顆粒團聚問題，確保大量單個顆粒充分暴露，保障統計結果的科學性。

同時，該分散方案無需添加分散劑，避免了化學試劑對樣品的污染，尤其適用于易氧化、易吸潮的敏感性原料藥。搭配 ZML320 的精準檢測系統，即使是布洛芬、維生素類等典型易碎原料藥，也能精準還原其真實粒徑分布。

二、       多維表征 + 高效識別，實現粒徑粒形同步精準分析

激光粒度儀基于激光衍射原理，僅能通過間接推算獲取粒徑數據，無法捕捉顆粒形狀信息，而粒形參數（如圓度、球形度、長徑比）直接影響原料藥的流動性、混合均勻性及壓片成型效果。ZML320 搭載 2000 萬像素高清彩色相機與專業圖像分析系統，在干法測試模式下，可同步完成粒徑與粒形的多維表征，填-補了傳統設備的技術空白。

針對原料藥特性，ZML320 可精準計算等效面積圓、等效長徑、圓度等多項關鍵參數，顆粒識別度高達 99% 以上，置信度最-高可達 99.99%。為原料藥結晶工藝優化、制劑配方適配提供全面數據支撐。其檢測范圍覆蓋 200nm-3000μm，可適配從超細粉末到粗顆粒的各類原料藥測試需求，且完-全符合《中國藥典》 CP0982 第-一法標準要求。

三、       智能抗干擾 + 精準破團聚，攻克復雜樣品測試難題

原料藥粉末易因分子間作用力、靜電作用發生團聚，激光粒度儀難以區分真實團聚與單顆粒，常將團聚體誤判為大顆粒，導致測試結果偏差。ZML320 憑借多重特-有的技術，有效破解這一行業痛點：

1.                      具備多背景模式切換功能，可根據原料藥顏色特性選擇最-優背景，精準區分顆粒與雜質、團聚體與單顆粒；

2.                      ZMD800 真空分散技術可有效分散松散團聚體，同時保留顆粒間的真實結合狀態，確保測試結果反映原料藥的實際特性。

3.                      對于中藥粉末等成分復雜、顏色不均的原料藥，ZML320 的高清成像系統與系統強大功能可精準識別目標顆粒，避免顏色吸收對檢測結果的影響，測試數據離散系數控制在合理范圍，充分保障了復雜樣品分析的準確性與可靠性。

四、       標準化流程 + 高效操作，契合質控規?；枨?/span>

激光粒度儀干法測試需經過稱量、分散劑調配、壓力調試等復雜前處理流程，操作繁瑣且耗時，人為操作差異易導致測試結果重復性差，難以滿足原料藥規?；a的質控需求。

ZML320 秉持 “便捷化、標準化" 設計理念，大幅簡化測試流程：

1.                      樣品前處理僅需少量取用，通過 ZMD800 真空分散器實現標準化鋪樣，無需復雜調配；

2.                      測試過程中支持自動拍照、自動顆粒識別、自動統計分析，單個樣品測試周期縮短至數分鐘，顆粒總數可輕松達到數千個，確保統計結果的代表性。

設備軟件具備用戶管理、審計追蹤、數據備份等功能，符合 GMP 合規要求，可實現測試流程的全程追溯；支持批量顆粒標注、多維度報告輸出，能提供 D3、D10、D50、D90、D100 等關鍵粒徑參數及各粒徑區間百分含量，滿足質控部門的多樣化數據需求。

此外，真空粉末分散器尺寸緊湊（控制器長 270mm× 寬 220mm× 高 120mm），占用空間小，適配實驗室各類布局場景。

五、       合規認證 + 廣泛應用，鑄就行業信賴

ZML320 嚴格遵循中國藥典相關標準，通過 ISO 體系認證，其測試結果獲得國家藥品監督管-理局及多家藥檢院認可。目前已成功應用于克立硼羅軟膏、丙酸氟替卡松乳膏、醋酸亮丙瑞林等多個獲批原料藥品種的研發與質控環節。

無論是 API 原料藥的結晶工藝優化、中藥粉末的質量控制，還是規模化生產中的批次一致性檢測，ZML320 都能憑借 “無損分散、多維表征、智能精準、標準高效" 的核心優勢，提供超越傳統激光粒度儀的檢測體驗。

原料藥干法測試的核心訴求，在于 “真實反映樣品特性、精準提供全面數據、高效適配質控流程"。ZML320 多功能顆粒度分析儀通過 “真空溫和分散 + 可視化多維分析 + 標準化智能操作" 的技術創新，破解了激光粒度儀在易碎顆粒保護、粒形表征、團聚處理等方面的長期痛點，為原料藥行業提供了更貼合實際需求的檢測解決方案。